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0YY/T 1437-2016《医疗器械YY/T 0316应用指南》是一个重要的行业标准,为医疗器械制造商和其他相关标准使用者提供了关于如何应用YY/T 0316《医疗器械风险管理对医疗器械的应用》标准的详细指南。以下是对该标准的详细解读:一、标准基本信息标准号:YY/T 1437-2016中文名称:医疗器械YY/T 0316应用指南英文名称:Medical devices. Guidance on the application of ISO 14971发布日期:2016-01-26实施日期:2017-01-01废止日期:2024-07-01(已被YY/T 1437-2023所代替)归口单位:全国医疗
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0创新医疗器械申请注册的步骤有哪些?需要什么材料?创新医疗器械申请注册的步骤包括申请前的准备、提交创新医疗器械特别审查申请、提交注册申请等,需要的材料包括企业资质文件、产品知识产权证明、产品研发资料等。申请注册步骤:1.申请前的准备:•确定产品是否符合创新医疗器械的定义,拥有核心技术发明专利或使用权。•确保已完成产品的前期研究并具有基本定型产品,研究过程真实、受控,数据完整、可溯源。•准备完整的技术资
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010003请教个问题,哪位知道?肌电生物反馈仪测试差模输入阻抗,打开S1测得的V2值比V1大很多是什么原因的?00000020公司简介:威海德生技术检测有限公司成立于2013年7月; 按照国际标准 CNAS-CL01:2018(ISO/IEC17025:2017)、美国 21CFRPart 58、经合组织良好实验室原则和《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》等标准要求建立实验室的质量管理体系;严谨的质量管理,确保各项工作的合规性、准确性。 主要开展医疗器械、包装材料及生物制品的生物安全性能检测、微生物检测、清洗、消毒、灭菌验证和理化性能检测;提供药品相关检验检测;计量校准和技术咨询0公司简介:威海德生技术检测有限公司成立于2013年7月; 按照国际标准 CNAS-CL01:2018(ISO/IEC17025:2017)、美国 21CFRPart 58、经合组织良好实验室原则和《检验检测机构资质认定能力评价检验检测机构通用要求》等标准要求建立实验室的质量管理体系;严谨的质量管理,确保各项工作的合规性、准确性。 主要开展医疗器械、包装材料及生物制品的生物安全性能检测、微生物检测、清洗、消毒、灭菌验证和理化性能检测;提供药品相关检验检测;计量校准和技术咨询7医疗器械生物学评价终点是指什么?0备受期待的IS0 80369的第7部分取代了IS0 594,对鲁尔接头的尺寸和性能要求标准做出了一系列修改。标志着医用液体和气体传输器械的基本理念发生巨大变化。尽管技术委员会希望尽可能减少对现行鲁尔接头规范的影响,ISO 80369-7仍带来许多重大改变。 https://www.kingpord.com/article-detail/b0XXGnlb10大动物实验是指科研、医学和药物研发等领域中使用大型哺乳动物作为研究对象进行实验的一种方法。这些大动物可以包括猪、狗、猴子等。大动物实验在科学研究和药物试验中起着重要的作用,然而它也引发了一系列的伦理和道德问题。 首先,大动物实验在医学研究方面具有不可替代的重要性。由于人类生理结构与大动物更加相近,因此大动物实验能够更好地模拟人体内部的生理过程。例如,通过猪心脏移植来研究心脏病治疗方法,在某些场景下0理化检测是一种通过对物质进行物理和化学特性的分析与测试,来确定其组成和性质的方法。它在科学研究、工业生产、环境监测等领域起着重要的作用。本文将从理化检测的定义、常见的理化检测方法以及其应用领域等方面进行介绍。 首先,理化检测是一项涉及物理和化学两方面的工作。物理检测主要侧重于物质的物理特性,如密度、颜色、形状等;而化学检测则主要关注物质的化学成分和性质,如酸碱度、元素组成等。通过对物质的物理和化学00定义;研究宿主组织结构病理变化的学科。 #医疗器械检测#内容;组织学检查,也就是活检,和细胞学一起都属于病理检查的范畴。 从疾病诊断的角度来说,组织学检查无疑是诊断的金标准,是任何别的检查项目所无法取代的。但是要取活体组织检查,是一项有创检查,很多患者不愿进行。 细胞学检查对患者无创无痛苦,适用于防癌普查、体液找脱落细胞等检查,对诊断有重要的参考意义。0