一、HIV的无套性行为传染率
经过研究发现，通过与接受抗逆转录病毒药物治疗且HIV载量低于200copies/mL的HIV阳性配偶发生任何无套性行为途径的传染率估值结果为零，其95%置信区间上限为每百人年随访年0.30例（如果将研究期开始时HIV-RNA载量受到抑制但在研究期间病毒载量升高人员的随访期考虑在内，则为0.29）。HIV阴性配偶报告各类性行为每百人年随访年的伴侣间HIV传染率数据。在男男伴侣中，所有性行为的置信限上限为每百人年随访年0.84例。对于肛交性行为，95%置信限上限为每百人年随访年0.71例（异性伴侣与男男伴侣合并数据），对于有射精行为的被动肛交性行为，则为每百人年随访年2.23例（异性伴侣与男男伴侣合并数据）和每百人年随访年2.70例（仅男男伴侣）。由于计入日期的伴侣随访年数偏少，因此肛交性行为的95%置信区间上限较高。在考虑分级方法时（即行为相关的感染率仅限于风险最高性行为类型的伴侣-随访年），能够获得更高的95%置信限：对于没有射精行为的被动肛交性行为，该男男伴侣的95%置信限上限从1.68升高至3.06。除3例无关性HIV-1感染病例外，其他所有感染都发生在报告与其配偶发生无套性行为的人员中。

二、TDF-FTC对感染HIV-1的影响
经过研究中将符合条件的HIV阴性参与者按1:1的比率随机分配接受TDF-FTC或安慰剂治疗。 TDF-FTC组参与者接受固定剂量的TDF-FTC治疗，每丸剂含有300 mg TDF和200 mg FTC。指示参与者在性行为前2至24小时服用2丸剂（负荷剂量）TDF-FTC或安慰剂，在首次摄入药物后24小时服用第3丸剂药物且在24小时后服用第4丸剂药物。如果连续发生多次性行为，则指示参与者每天服用一丸剂药物，直到最后一次性行为为止，然后服用两丸剂暴露后药物。当重新开始接受暴露前预防性治疗时，指示参与者服用两丸剂负荷剂量，除非在1周内进行了最后一次药物摄入，在这种情况下指示参与者仅服用一丸剂药物即可。研究观察到19例参与者存在HIV-1血清转换，其中3例在随机分组和入组期间感染HIV-1。在改良意向治疗分析中，16例HIV-1感染在入组后进展：TDF-FTC组2例（发生率为0.91/100人年），安慰剂组14例（发生率为6.60/100人年），表明TDF-FTC组感染HIV-1的发生率相对下降86％（P = 0.002）。在意向治疗分析中，感染HIV-1的发生率相对下降82％（P = 0.002）。在预定访视期间诊断出TDF-FTC组感染HIV-1的2例参与者在后续访视期间分别返回60和58丸剂药物（总药物数量为60丸剂），因此认为对暴露前预防性治疗无依从性。在HIV-1诊断时未检测到这2例参与者的血浆样本中存在研究药物。在入组后感染HIV-1的16例参与者中无1例发生耐药基因突变。

三、安全性和不良事件
在研究中还发现，口服TDF-FTC进行暴露前预防过程中会出现一些不良事件。就严重不良事件或3级或4级不良事件发生率而言，组间差异无统计学意义，且研究期间无死亡事件。仅TDF-FTC组有1例参与者因深静脉血栓复发，疑似与达比加群发生药物-药物相互作用而停用研究药物。观察到相对于安慰剂组，TDF-FTC组的药物相关胃肠道不良事件更常见（恶心、呕吐、腹泻、腹痛和其他胃肠道疾病）（14％ vs. 5％，P = 0.002）。观察到TDF-FTC组35例参与者（18％），安慰剂组20例参与者（10％）血肌酐水平升高（P = 0.03）。仅1例非1级事件，且无导致研究药物停药的任何事件。仅TDF-FTC组2例参与者（1％）的肌酐清除率暂时下降至<60mg/分钟。
在高风险男男性行为者以及未采取保护措施进行肛交性行为者中，使用TDF-FTC进行性行为依赖性暴露前预防治疗可降低HIV-1感染发生率。我们无法评估TDF-FTC的长期毒性潜力，最终安全性问题必须与预防HIV-1感染的潜在获益保持平衡。在尚未研发出有效的抗HIV疫苗时，在高风险人群中使用TDF-FTC进行暴露前预防性治疗可能有助于降低HIV感染的发生率。

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