港安健康小科普:
Nivolumab于2014年7月获批,是全球上市的首款PD-1免疫疗法。在黑色素瘤方面,Nivolumab已批准三个适应症:(1)作为一种单药疗法,治疗不可切除性或转移性黑色素瘤患者;(2)联合Ipilimumab治疗不可切除性或转移性黑色素瘤患者;(3)用于已手术完全切除的淋巴结受累或转移性黑色素瘤患者的辅助治疗。
今年9月底,研究人员公布了Nivolumab辅助治疗黑色素瘤III期临床试验CheckMate-238的三年疗效分析结果。这是一项随机、双盲研究,在肿瘤完全切除后有很高复发风险的3B/C期或4期黑色素瘤(根据AJCC癌症分期手册第7版评定)患者中开展。研究中,906例患者以1:1的比例随机分配接受:(1)Nivolumab每2周一次静脉输注3mg/kg;(2)Ipilimumab每3周一次静脉输注10mg/kg治疗4剂,之后每12周输注一次。研究中,患者治疗直至记录到疾病进展或不可接受的毒性,最长治疗持续时间为一年。主要终点是无复发生存(RFS),定义为随机分组与首次复发或死亡日期之间的时间。次要终点是总生存期(OS)。
在随访的三年中,Nivolumab与Ipilimumab相比继续显示出RFS方面的优越性:3年无复发生存率更高(58% vs 45%)、疾病复发风险显著降低32%(HR=0.68,p<0.0001)。此外,Nivolumab与Ipilimumab相比继续显示出无远端转移生存(DMFS)方面的优越性:3年无远端转移生存率更高(66% vs 58%;HR=0.78,p=0.044)。在各个关键亚组中均持续观察到RFS和DMFS受益,包括疾病阶段、BRAF突变状态、PD-L1表达。作为36个月分析的一部分,没有产生新的安全性数据。
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