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药物警戒答疑

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关于药物警戒的工作,大家有什么想问的吗?欢迎随时来问呀。


IP属地:浙江来自iPhone客户端1楼2022-02-20 20:55回复
    你好楼主,请问护理硕士能做pv吗?平时忙吗?和cta有啥区别?


    IP属地:浙江来自iPhone客户端2楼2022-02-21 00:27
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      现在本科药学转PV是不是挺难的,大连地区招的大部分都是日英双语


      来自iPhone客户端3楼2022-02-22 11:40
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        楼主你好,请问一下本科化学做PV是不是没戏啊?天坑好难,现在是在药企搞有机合成


        IP属地:四川6楼2022-02-25 11:04
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          你好重点监测怎么监测?事先必须报省评价中心吗?回顾性评价可以不?


          IP属地:吉林来自Android客户端8楼2022-02-28 16:27
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            我是制药工程专业毕业,在药厂、药店都干过,还考了个执业药师。后来进食药局当编外辅助岗好几年,最近考了社工,但感觉不适合自己。偶然间得到一个药物警戒专员的机会,想问下这个岗位是干嘛的?需要那方面的知识和技能?对一个四十岁的大叔来说是不是一条合适的发展道路。


            9楼2022-02-28 19:12
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              问一下,本科临床医学,没有医师资格证,能当吗,我有好多问题想问。。。这几天刚了解这个行业,后天就有一个面试,好慌啊


              IP属地:山东来自Android客户端10楼2022-02-28 19:45
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                你好,我想请问下PV的工作强度,是不是周末和节假日是无法保证的吗?


                来自Android客户端11楼2022-03-01 23:58
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                  你好,我想请教一个更具体的问题,2018年CDE发的《药物临床试验期间安全性数据快速报告标准备和程序》中,提到个例不良反应电子传输方式包括GATEWAY方式提交和XML文件方式提交,并介绍了两种方式建立网络连接的测试步骤,最近22月1月发的《个例安全性报告 E2B(R3)区域实施指南》中则介绍了网关传输步骤,我想请问一下,目前是否GATEWAY方式提交和XML文件两种传输方式仍然都可用,以及,申办方和CDE建立网络连接的测试步骤需要多长时间,建立连接后,提交ICSRs又需要多长时间?


                  12楼2022-03-02 15:56
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                    我想问一下楼主,成都的药物警戒专员的工资大概多少


                    IP属地:四川13楼2022-03-07 13:40
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                      楼主你好,我本科 药物制剂,在药厂做质量,干过两个月的crc经验,后又在药厂做质量,想转PV,坐标沈阳,这种情况难度大吗,如果转成,薪资大概多少


                      IP属地:辽宁来自iPhone客户端15楼2022-03-22 20:52
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                        lz好,请问PV的面试都会问什么呢,需要准备英文自我介绍之类的吗?


                        IP属地:辽宁来自Android客户端16楼2022-03-23 20:39
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                          请问一下楼主,现在有法规规定一定要使用MedDRA吗?
                          想让公司订MedDRA,但是得找到足够法规支持才能说服老板。
                          目前看到2018年10号公告:
                          一、自2018年2月1日起,化学药品注册分类1类、5.1类以及治疗用生物制品1类和预防用生物制品1类注册申请适用《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》。其中,《M4:人用药物注册申请通用技术文档(CTD)》包括《M4(R4):人用药物注册申请通用技术文档的组织》《人用药物注册通用技术文档:行政管理信息》《M4Q(R1):人用药物注册通用技术文档:药学部分》《M4S(R2):人用药物注册通用技术文档:安全性部分》和《M4E(R2):人用药物注册通用技术文档:有效性部分》。
                            二、自2018年5月1日起,药物临床研究期间报告严重且非预期的药品不良反应适用《E2A:临床安全数据的管理:快速报告的定义和标准》《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》。
                            三、自2018年7月1日起,报告上市后药品不良反应适用《E2D:上市后安全数据的管理:快速报告的定义和标准》。
                            四、自2019年7月1日起,报告上市后药品不良反应可适用《M1:监管活动医学词典(MedDRA)》和《E2B(R3):临床安全数据的管理:个例安全报告传输的数据元素》的要求。自2022年7月1日起,报告上市后药品不良反应适用以上技术指导原则。
                          但是老板觉得这并没有要求一定要买MedDRA,想问问楼主国家现在有没有更明确要求一定要买MedDRA的法规?


                          IP属地:广东17楼2022-03-25 10:12
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                            楼主能加个微信么


                            IP属地:江苏来自Android客户端18楼2022-04-03 08:12
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                              前辈,今年药学硕士毕业,想从事pv,从哪些渠道找工作呢,真的一点头绪都没有


                              IP属地:安徽来自Android客户端19楼2022-04-10 14:42
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