随着欧盟监管当局2021年12月21日发布的公告：IVDR法规实施日期延期，IVDD过渡期顺延至2022年5月26日，如今距离5月26日只剩下两个月时间了！
在5月26日之前完成技术文件和产品注册，制造商需要抓紧这两个月的时间，才能享受过渡期政策，继续在欧盟市场销售其产品！
《 为什么要在2022年5月26日前完成注册呢 》
① 如果在5月26日之前完成注册，就可以按照现行的IVDD指令下Others分类进行注册。
② 那如果在5月26日之后注册，就必须得按照IVDR分类进行注册。
由于IVDR法规对于体外诊断类产品进行了重新分类，例如：新冠RT-PCR试剂在IVDR法规下被归类为D类风险等级产品，在新法规执行之后上市就非常难了。
因此在2022年5月26日之前完成注册，可以节省您宝贵的时间，包括性价比也是最优的选择。
③ IVDD-Others类认证，在IVDD指令中Others类是指风险最低的、相应成本也是较低，但是一旦转为IVDR分类为风险更高的类别，那整个费用投入都会大大增加，不仅涉及到公告机构的费用，可能还需增加额外临床实验费用。

相比IVDR证书，办理IVDD证书能节省办证费用、缩短办证周期，所以为了您的产品能快速进入欧盟市场，建议大家在2022年5月26日IVDD指令失效前完成技术文件和产品注册，这样产品才能享受过渡期政策继续在欧洲市场上销售。
【最后提醒您：虽然新法规是在2022年5月26日实施，看似还有两个月的准备时间，但其中涉及到申报材料的准备和提交，实际的准备时间是不足两个月，所以大家一定要抓住最后的时间完成注册，才能将您的产品简单、轻松的进入欧洲市场，如果您的IVD类产品还未进行注册，可联系我们。】
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