无菌医疗器械产品为什么要做加速老化验证
根据ISO 11607-1标准的要求,实时老化试验和加速老化试验宜同时开始。因此,产品有效期的验证过程是产品的诸多性能在加速老化试验和实时老化试验前后的对比，比对的性能至少应包括微生物屏障性能、力学性能、封口强度、完好性等指标。
加速老化验证可使制造商的产品快速上市,但制造商必须同时进行实时老化试验，待自然放置的样品达到规定的有效期时，进行各种性能的比对,从而最终确定产品有效期。
产品有效期是指该产品可以使用的期限,与无菌有效期是两个概念。灭菌后的无菌有效期除了和材料的自身性能有关外,还与封口、打包、搬运、储存等密切相关，特别是储存环境的重要性甚至大于材料本身性能。因此，对于灭菌后的无菌有效期应进行验证,并形成文件和规范。需要资料和更多详细内容请电话联系实验室：富港包装检测实验室技术工程师很高兴一起探讨包装相关知识。热线小付15867158892