ASTM F1980-16医疗设备无菌屏障系统加速老化的标准指南
富港包装检测实验中心-小付15867158892专业标准也是模拟测试实验室。
ASTM F1980-16本指南并未解决刺激运输和搬运环境中可能存在的极端气候条件的环境挑战。有关可用于将无菌屏障系统挑战为极端极端温度和湿度条件的标准条件，请参阅实践D4332。
意义和用途
1无菌屏障系统完整性的丧失可能是由于材料的物理性能以及粘合剂或内聚键随着时间的推移而降解以及运输和处理过程中随后发生的动力学事件造成的。
2 ISO 11607-1：2006第6条规定：“包装系统应提供物理保护并保持无菌屏障系统的完整性。无菌屏障系统应在使用时或到期之前保持无菌状态。稳定性测试应证明无菌屏障系统能够长期保持完整性。在获得来自实时老化研究的数据之前，应使用加速老化协议进行稳定性测试，以此作为索赔到期日期的充分证据。
3实时老化程序可提供最佳数据，以确保无菌屏障系统材料和无菌屏障系统完整性不会随时间而下降。但是，由于市场条件使产品在短时间内过时，并且需要在尽可能短的时间内将新产品推向市场，因此实时老化研究不能满足此目标。加速老化研究可以提供替代方法。为确保加速老化研究确实能真正代表实时效果，实时老化研究必须与加速研究并行进行。必须对要求的产品保质期进行实时研究，并完成产品。
4如果对所评估的无菌屏障系统材料知之甚少，则必须使用保守的加速老化因子（AAF）。可以使用更具攻击性的AAF有据可查的证据显示了实时和加速衰老之间的相关性。
5在执行加速老化程序以建立到期日期声明时，必须认识到，从研究中获得的数据是基于模拟材料老化效果的条件。有效期的确定是基于对老化因子（例如Q10）的保守估计，并且直到在无菌屏障系统上完成实时老化研究的结果为止都是暂时的。Nore 1- _确定AAF超出了本指南的范围。
具体测试 项目 时间 温度 湿度要求等条件请来电咨询更多详情小付15867158892。富港检测有专业的技术研发团队和技术实验部 很高兴为您解答包装相关检测问题。欢迎来电！
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意义和用途
1无菌屏障系统完整性的丧失可能是由于材料的物理性能以及粘合剂或内聚键随着时间的推移而降解以及运输和处理过程中随后发生的动力学事件造成的。
2 ISO 11607-1：2006第6条规定：“包装系统应提供物理保护并保持无菌屏障系统的完整性。无菌屏障系统应在使用时或到期之前保持无菌状态。稳定性测试应证明无菌屏障系统能够长期保持完整性。在获得来自实时老化研究的数据之前，应使用加速老化协议进行稳定性测试，以此作为索赔到期日期的充分证据。
3实时老化程序可提供最佳数据，以确保无菌屏障系统材料和无菌屏障系统完整性不会随时间而下降。但是，由于市场条件使产品在短时间内过时，并且需要在尽可能短的时间内将新产品推向市场，因此实时老化研究不能满足此目标。加速老化研究可以提供替代方法。为确保加速老化研究确实能真正代表实时效果，实时老化研究必须与加速研究并行进行。必须对要求的产品保质期进行实时研究，并完成产品。
4如果对所评估的无菌屏障系统材料知之甚少，则必须使用保守的加速老化因子（AAF）。可以使用更具攻击性的AAF有据可查的证据显示了实时和加速衰老之间的相关性。
5在执行加速老化程序以建立到期日期声明时，必须认识到，从研究中获得的数据是基于模拟材料老化效果的条件。有效期的确定是基于对老化因子（例如Q10）的保守估计，并且直到在无菌屏障系统上完成实时老化研究的结果为止都是暂时的。Nore 1- _确定AAF超出了本指南的范围。
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