该批准基于SURPASS临床研究项目的数据,其中包括5项临床试验,这些试验评估了 Mounjaro作为饮食和运动的辅助手段以改善2型糖尿病成人血糖控制的有效性和安全性。 在这些试验中,Mounjaro 作为独立疗法进行了研究:
· SURPASS-1 [NCT03954834]);
· 作为二甲双胍、磺酰脲类和/或钠-葡萄糖协同转运蛋白2抑制剂(SGLT2抑制剂)的添加物(SURPASS-2、-3 和 -4 [NCT03987919、NCT03882970、NCT03730662]);
· 并与基础胰岛素联合使用或不使用二甲双胍(SURPASS-5[NCT04039503])。
这些试验的结果表明,与安慰剂、索马鲁肽、德谷胰岛素和甘精胰岛素相比,Mounjaro 治疗可显着降低 HbA1c(糖化血红蛋白,主要终点)。 与对照组相比,Mounjaro 还显着减轻了体重(次要终点)。报告的最常见不良反应是恶心、呕吐、腹泻、食欲下降、便秘、消化不良和腹痛。