癌症严重威胁人的健康和生命，在许多国家，癌症死亡率占死因的第一、第二位，2020年全球癌症病人有近2亿人，因癌症死亡的病人近1个亿，近来中国癌症医疗负担不断加大，每年80%以上的癌症与环境因素有关，而主要因素是化学因素（化学致癌），药物是否有致癌性与药物的安全性议题密切相关。
自上世纪以来，国内外药物研发如火如荼地进行，2022年上半年国家药监局公示有1608项药物临床试验，2021年首次申请上市新药项目数量达到198个。这些药物在进入临床试验之前和进入临床试验之后，都需经历严格的药物非临床安全性评价工作，其中部分药物根据风险程度需开展致癌性试验。2022年12月22日，为推动新修订的ICH指导原则在国内的平稳落地实施，国家药监局药审中心公开征求《S1B（R1）：致癌性研究》实施建议和中文版的意见。