一、药品介绍
索马鲁肽(Rybelsus,Semaglutide,国内也译作索玛鲁肽、司美鲁肽)是由糖尿病巨头诺和诺德开发的第二代GLP-1(胰高血糖素样肽-1)类似物,是继艾塞那肽、利拉鲁肽、阿比鲁肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽(中国批准)之后,全球第7个上市的GLP-1受体激动剂,也是全球第三款长效GLP-1周制剂。
![](http://tiebapic.baidu.com/forum/w%3D580/sign=6470d50b1766d0167e199e20a729d498/db55c642fbf2b211ceb8d3888f8065380ed78ed5.jpg?tbpicau=2024-09-22-05_b1d5d30cedda94ad2ee2fdf365df0ccd)
二、临床试验结果
在降糖效果上击败恩格列净、西格列汀,与利拉鲁肽降糖效果相当,减重效果更好 。
![](http://tiebapic.baidu.com/forum/w%3D580/sign=ad7d012fb7d3572c66e29cd4ba116352/4b678cd9bc3eb1359456e17de31ea8d3ff1f44d6.jpg?tbpicau=2024-09-22-05_d8f06f9ce4a8d7ce07295fdba7741849)
三、上市进程
2017年12月,FDA批准索马鲁肽注射液上市(商品名:Ozempic);
2019年9月, FDA 正式批准了口服索马鲁肽(商品名:Rybelsus)上市申请,用于饮食、运动结合用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制,也是首个口服GLP-1类似物;
2020年索马鲁肽口服剂获日本厚生劳动省(MHLW)批准上市;
2020年4月,索马鲁肽正式向CDE提交上市申请。
![](http://tiebapic.baidu.com/forum/w%3D580/sign=3676dfc8f43533faf5b6932698d1fdca/9283a86c55fbb2fb6cb80ed40a4a20a44423dcd0.jpg?tbpicau=2024-09-22-05_9658b39713f3e205abd3484b4293cbd2)
四、适应症大幅扩张
近几年来,索马鲁肽开展了一系列2型糖尿病适应症以外的临床研究,不断扩张到减重、糖尿病合并慢性肾脏病、心血管病、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、阿尔茨海默症等领域,并取得积极进展。
2020年11月诺和诺德宣布,FDA已经授予索马鲁肽突破性疗法认定,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
2020年12月5日,诺和诺德宣布使用优先审评券向FDA提交索马鲁肽新药申请,使用每周一次皮下注射的索马鲁肽(2.4 mg)进行慢性体重管理。
2020年12月16日,诺和诺德宣布将开展口服索马鲁肽治疗阿尔茨海默症的III期研究项目。
诺和诺德在研的索马鲁肽复方制剂项目有:
AM833 and semaglutide(AM833与索马鲁肽复方制剂):一种全新的胰淀素类似物与GLP-1类似物索马鲁肽复方周剂,用于治疗肥胖症;
Sema combo(索马鲁肽组合剂):一种由GLP-1类似物索马鲁肽、法尼醇受体(FXR)激动剂cilofexor、ACC抑制剂firsocosta的组合制剂,用于治疗NASH。
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五、市场表现
据诺和诺德 2020 年中报披露,Ozempic ® (索马鲁肽注射剂)现已在全球 43 个国家上市,2020 上半年销售额增长 152%,达 95.91亿丹麦克朗(约 15 亿美元);2019 年刚刚批准的 Rybelsus ® (索马鲁肽口服片剂)销售额达到 5.84 亿丹麦克朗(约 9200 万美元)。
正是因为在降糖、减重、安全性以及心血管获益方面的出色表现,索马鲁肽也被视为最好的降糖药,业内看好其接替利拉鲁肽在GLP-1市场上的霸主地位,并力压度拉糖肽。
据全球药物市场专业预测公司 Evaluate Pharma 的预测,2024 年,全球索马鲁肽注射剂销售额预计可以达到 52.8 亿美元,口服索马鲁肽预计可以达到 32.3 亿美元,注射剂和口服剂全球销售额预计 85 亿美元。
![](http://tiebapic.baidu.com/forum/w%3D580/sign=a1ebc7b39388d43ff0a991fa4d1cd2aa/e359a19a033b5bb59402403873d3d539b400bc8a.jpg?tbpicau=2024-09-22-05_43acf1c81348de38feeb656033bece39)
六、中国市场研发格局
诺和诺德原研索马鲁肽化合物专利(US 8,536,122),将于2026年3月20日到期;诺和诺德在中国申请的制剂专利《对于生产和用于注射装置中是最佳的含有丙二醇的肽制剂》(CN200480034152.8)目前处于实质审查状态。
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索马鲁肽(Rybelsus,Semaglutide,国内也译作索玛鲁肽、司美鲁肽)是由糖尿病巨头诺和诺德开发的第二代GLP-1(胰高血糖素样肽-1)类似物,是继艾塞那肽、利拉鲁肽、阿比鲁肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽(中国批准)之后,全球第7个上市的GLP-1受体激动剂,也是全球第三款长效GLP-1周制剂。
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二、临床试验结果
在降糖效果上击败恩格列净、西格列汀,与利拉鲁肽降糖效果相当,减重效果更好 。
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三、上市进程
2017年12月,FDA批准索马鲁肽注射液上市(商品名:Ozempic);
2019年9月, FDA 正式批准了口服索马鲁肽(商品名:Rybelsus)上市申请,用于饮食、运动结合用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制,也是首个口服GLP-1类似物;
2020年索马鲁肽口服剂获日本厚生劳动省(MHLW)批准上市;
2020年4月,索马鲁肽正式向CDE提交上市申请。
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四、适应症大幅扩张
近几年来,索马鲁肽开展了一系列2型糖尿病适应症以外的临床研究,不断扩张到减重、糖尿病合并慢性肾脏病、心血管病、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、阿尔茨海默症等领域,并取得积极进展。
2020年11月诺和诺德宣布,FDA已经授予索马鲁肽突破性疗法认定,用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)。
2020年12月5日,诺和诺德宣布使用优先审评券向FDA提交索马鲁肽新药申请,使用每周一次皮下注射的索马鲁肽(2.4 mg)进行慢性体重管理。
2020年12月16日,诺和诺德宣布将开展口服索马鲁肽治疗阿尔茨海默症的III期研究项目。
诺和诺德在研的索马鲁肽复方制剂项目有:
AM833 and semaglutide(AM833与索马鲁肽复方制剂):一种全新的胰淀素类似物与GLP-1类似物索马鲁肽复方周剂,用于治疗肥胖症;
Sema combo(索马鲁肽组合剂):一种由GLP-1类似物索马鲁肽、法尼醇受体(FXR)激动剂cilofexor、ACC抑制剂firsocosta的组合制剂,用于治疗NASH。
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五、市场表现
据诺和诺德 2020 年中报披露,Ozempic ® (索马鲁肽注射剂)现已在全球 43 个国家上市,2020 上半年销售额增长 152%,达 95.91亿丹麦克朗(约 15 亿美元);2019 年刚刚批准的 Rybelsus ® (索马鲁肽口服片剂)销售额达到 5.84 亿丹麦克朗(约 9200 万美元)。
正是因为在降糖、减重、安全性以及心血管获益方面的出色表现,索马鲁肽也被视为最好的降糖药,业内看好其接替利拉鲁肽在GLP-1市场上的霸主地位,并力压度拉糖肽。
据全球药物市场专业预测公司 Evaluate Pharma 的预测,2024 年,全球索马鲁肽注射剂销售额预计可以达到 52.8 亿美元,口服索马鲁肽预计可以达到 32.3 亿美元,注射剂和口服剂全球销售额预计 85 亿美元。
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六、中国市场研发格局
诺和诺德原研索马鲁肽化合物专利(US 8,536,122),将于2026年3月20日到期;诺和诺德在中国申请的制剂专利《对于生产和用于注射装置中是最佳的含有丙二醇的肽制剂》(CN200480034152.8)目前处于实质审查状态。
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