一、药品介绍
索马鲁肽（Rybelsus，Semaglutide，国内也译作索玛鲁肽、司美鲁肽）是由糖尿病巨头诺和诺德开发的第二代GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物，是继艾塞那肽、利拉鲁肽、阿比鲁肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽（中国批准）之后，全球第7个上市的GLP-1受体激动剂，也是全球第三款长效GLP-1周制剂。
二、临床试验结果
在降糖效果上击败恩格列净、西格列汀，与利拉鲁肽降糖效果相当，减重效果更好 。
三、上市进程
2017年12月，FDA批准索马鲁肽注射液上市（商品名：Ozempic）；
2019年9月， FDA 正式批准了口服索马鲁肽（商品名：Rybelsus）上市申请，用于饮食、运动结合用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制，也是首个口服GLP-1类似物；
2020年索马鲁肽口服剂获日本厚生劳动省（MHLW）批准上市；
2020年4月，索马鲁肽正式向CDE提交上市申请。
四、适应症大幅扩张
近几年来，索马鲁肽开展了一系列2型糖尿病适应症以外的临床研究，不断扩张到减重、糖尿病合并慢性肾脏病、心血管病、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、阿尔茨海默症等领域，并取得积极进展。
2020年11月诺和诺德宣布，FDA已经授予索马鲁肽突破性疗法认定，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
2020年12月5日，诺和诺德宣布使用优先审评券向FDA提交索马鲁肽新药申请，使用每周一次皮下注射的索马鲁肽（2.4 mg）进行慢性体重管理。
2020年12月16日，诺和诺德宣布将开展口服索马鲁肽治疗阿尔茨海默症的III期研究项目。
诺和诺德在研的索马鲁肽复方制剂项目有：
AM833 and semaglutide（AM833与索马鲁肽复方制剂）：一种全新的胰淀素类似物与GLP-1类似物索马鲁肽复方周剂，用于治疗肥胖症；
Sema combo（索马鲁肽组合剂）：一种由GLP-1类似物索马鲁肽、法尼醇受体（FXR）激动剂cilofexor、ACC抑制剂firsocosta的组合制剂，用于治疗NASH。
五、市场表现
据诺和诺德 2020 年中报披露，Ozempic ® （索马鲁肽注射剂）现已在全球 43 个国家上市，2020 上半年销售额增长 152%，达 95.91亿丹麦克朗（约 15 亿美元）；2019 年刚刚批准的 Rybelsus ® （索马鲁肽口服片剂）销售额达到 5.84 亿丹麦克朗（约 9200 万美元）。
正是因为在降糖、减重、安全性以及心血管获益方面的出色表现，索马鲁肽也被视为最好的降糖药，业内看好其接替利拉鲁肽在GLP-1市场上的霸主地位，并力压度拉糖肽。
据全球药物市场专业预测公司 Evaluate Pharma 的预测，2024 年，全球索马鲁肽注射剂销售额预计可以达到 52.8 亿美元，口服索马鲁肽预计可以达到 32.3 亿美元，注射剂和口服剂全球销售额预计 85 亿美元。
六、中国市场研发格局
诺和诺德原研索马鲁肽化合物专利（US 8,536,122），将于2026年3月20日到期；诺和诺德在中国申请的制剂专利《对于生产和用于注射装置中是最佳的含有丙二醇的肽制剂》（CN200480034152.8）目前处于实质审查状态。
索马鲁肽（Rybelsus，Semaglutide，国内也译作索玛鲁肽、司美鲁肽）是由糖尿病巨头诺和诺德开发的第二代GLP-1（胰高血糖素样肽-1）类似物，是继艾塞那肽、利拉鲁肽、阿比鲁肽、度拉糖肽、利司那肽、贝那鲁肽（中国批准）之后，全球第7个上市的GLP-1受体激动剂，也是全球第三款长效GLP-1周制剂。
二、临床试验结果
在降糖效果上击败恩格列净、西格列汀，与利拉鲁肽降糖效果相当，减重效果更好 。
三、上市进程
2017年12月，FDA批准索马鲁肽注射液上市（商品名：Ozempic）；
2019年9月， FDA 正式批准了口服索马鲁肽（商品名：Rybelsus）上市申请，用于饮食、运动结合用于改善 2 型糖尿病患者的血糖控制，也是首个口服GLP-1类似物；
2020年索马鲁肽口服剂获日本厚生劳动省（MHLW）批准上市；
2020年4月，索马鲁肽正式向CDE提交上市申请。
四、适应症大幅扩张
近几年来，索马鲁肽开展了一系列2型糖尿病适应症以外的临床研究，不断扩张到减重、糖尿病合并慢性肾脏病、心血管病、非酒精性脂肪性肝炎(NASH)、阿尔茨海默症等领域，并取得积极进展。
2020年11月诺和诺德宣布，FDA已经授予索马鲁肽突破性疗法认定，用于治疗非酒精性脂肪性肝炎（NASH）。
2020年12月5日，诺和诺德宣布使用优先审评券向FDA提交索马鲁肽新药申请，使用每周一次皮下注射的索马鲁肽（2.4 mg）进行慢性体重管理。
2020年12月16日，诺和诺德宣布将开展口服索马鲁肽治疗阿尔茨海默症的III期研究项目。
诺和诺德在研的索马鲁肽复方制剂项目有：
AM833 and semaglutide（AM833与索马鲁肽复方制剂）：一种全新的胰淀素类似物与GLP-1类似物索马鲁肽复方周剂，用于治疗肥胖症；
Sema combo（索马鲁肽组合剂）：一种由GLP-1类似物索马鲁肽、法尼醇受体（FXR）激动剂cilofexor、ACC抑制剂firsocosta的组合制剂，用于治疗NASH。
五、市场表现
据诺和诺德 2020 年中报披露，Ozempic ® （索马鲁肽注射剂）现已在全球 43 个国家上市，2020 上半年销售额增长 152%，达 95.91亿丹麦克朗（约 15 亿美元）；2019 年刚刚批准的 Rybelsus ® （索马鲁肽口服片剂）销售额达到 5.84 亿丹麦克朗（约 9200 万美元）。
正是因为在降糖、减重、安全性以及心血管获益方面的出色表现，索马鲁肽也被视为最好的降糖药，业内看好其接替利拉鲁肽在GLP-1市场上的霸主地位，并力压度拉糖肽。
据全球药物市场专业预测公司 Evaluate Pharma 的预测，2024 年，全球索马鲁肽注射剂销售额预计可以达到 52.8 亿美元，口服索马鲁肽预计可以达到 32.3 亿美元，注射剂和口服剂全球销售额预计 85 亿美元。
六、中国市场研发格局
诺和诺德原研索马鲁肽化合物专利（US 8,536,122），将于2026年3月20日到期；诺和诺德在中国申请的制剂专利《对于生产和用于注射装置中是最佳的含有丙二醇的肽制剂》（CN200480034152.8）目前处于实质审查状态。
