这项为期52周的研究(NCT05013229)纳入了679名基础胰岛素控制不佳的2型糖尿病成人患者。据报告,平均起始HbA1c和体重分别为8.30%和85.8kg。
研究受试者被随机分配接受每周一次皮下(SC)注射IcoSema(700U/2mg/mL),或每天一次皮下注射甘精胰岛素U100联合在进餐期间进行的每天2至4次皮下注射门冬胰岛素。
结果显示,与甘精胰岛素和门冬胰岛素相比,IcoSema治疗在第52周的HbA1c降低方面表现出非劣效性(IcoSema组降低了1.47个百分点,对照组降低了1.40个百分点;估计治疗差异:-0.06个百分点)。IcoSema组的体重减轻了3.6公斤,而甘精胰岛素/单独使用胰岛素组的体重增加了3.2公斤(估计治疗差异为-6.7公斤)。
IcoSema报告了与胰高血糖素样肽1(GLP-1)受体激动剂类别一致的胃肠道副作用。IcoSema和甘精胰岛素/胰岛素分离组的严重或临床显著性低血糖估计发生率分别为每患者年0.26起事件和2.18起事件。