注射用水微生物限度检查方法验证通常包括检测方法的准确性验证和灵敏度验证。
准确性验证方面,需要选择适当的注射用水样品,根据检测目标微生物的特性和所需的灵敏度选择合适的培养基和培养条件。通过添加已知数量的目标微生物到待测样品中,进行平行试验,并重复多次,以评估方法的准确性。
灵敏度验证方面,可以分别添加不同数量的目标微生物到注射用水样品中,以确定方法的灵敏度。
此外,对于微生物限度检查,其工作环境应在100级洁净条件下局部100级单向流空气区域内进行,按无菌操作要求进行。同时,需要满足药典规定的相关要求,如纯化水中细菌、霉菌和酵母菌的总数不得超过100cfu/ml,而注射用水中的细菌、霉菌和酵母菌的总数则不得超过10cfu/100ml。
![](http://tiebapic.baidu.com/forum/w%3D580/sign=6cc16281923f8794d3ff4826e21a0ead/8fe3261f95cad1c859027d1e393e6709c83d51f8.jpg?tbpicau=2024-09-19-05_b21acee457a9218313f01e38db04e615)
准确性验证方面,需要选择适当的注射用水样品,根据检测目标微生物的特性和所需的灵敏度选择合适的培养基和培养条件。通过添加已知数量的目标微生物到待测样品中,进行平行试验,并重复多次,以评估方法的准确性。
灵敏度验证方面,可以分别添加不同数量的目标微生物到注射用水样品中,以确定方法的灵敏度。
此外,对于微生物限度检查,其工作环境应在100级洁净条件下局部100级单向流空气区域内进行,按无菌操作要求进行。同时,需要满足药典规定的相关要求,如纯化水中细菌、霉菌和酵母菌的总数不得超过100cfu/ml,而注射用水中的细菌、霉菌和酵母菌的总数则不得超过10cfu/100ml。
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