BLA包括全面的临床数据,其中包括来自1/2期eNRGy试验(NCT02912949)的数据 。该试验正在评估Zeno单药治疗NRG1+非小细胞肺癌、胰腺癌和其他实体瘤的安全性和抗肿瘤活性。
在2023年欧洲肿瘤内科学会(ESMO)大会上公布的数据显示,在晚期NRG1+非小细胞肺癌患者中,研究者根据RECIST 1.1版评估的总缓解率(ORR)为37.2%(29/78;95% CI,26.5-48.9),中位缓解持续时间(DOR)为14.9个月。 在晚期NRG1+胰腺导管腺癌中,研究者根据RECIST 1.1版评估的ORR为42.4%(95% CI,25.5-60.8);1例(3%)患者达到完全缓解,13例(39%)患者达到部分缓解,82%的患者肿瘤缩小。中位DOR为9.1个月(95% CI,5.5-12.0)。
安全性方面,在eNRGy试验中观察到61%的患者出现任何级别的治疗相关不良反应(TRAEs),包括5%的3/4级TRAEs。最常见的任何级别的TRAEs包括腹泻(21%)、乏力/疲劳(12%)、输液相关反应(15%)和恶心(10%)。此外,不到1%的患者因毒性而停止治疗。