发生纠纷的时候，如果双方协商不成的，就需要依照法律的规定进行处理。医疗纠纷是日常生活中经常发生的一类纠纷，很多医疗纠纷都是通过法律途径解决的，那么最新的医疗纠纷法律法规有哪些?下面由小编为读者进行相关知识的解答。 　　一、最新的医疗纠纷法律法规有哪些 　　1、首先是《侵权责任法》第七章“医疗损害责任”。主要注意的点有：1、医务人员过错，必须向医院追讨赔偿;2、医疗机构有三项免责事由(患者不配合、抢救生命垂危

对癌症的恐惧、厌恶，以及医学知识的艰深晦涩，让我们对癌症敬而远之、知之甚少。但其实，癌症离我们并不遥远。 　　据国家癌症中心统计，全球每年新发癌症病例1400多万，我国每年新发病例429万，其中恶性肿瘤新发病例数为380.4万例/年，相当于全国平均每天有超过1万人被确诊为癌症，即每10秒有1人确诊。 　　这两年，随着《滚蛋吧!肿瘤君》、《我不是药神》等影视剧的流行，公众对癌症有了进一步的了解。实际上，随着靶向药、免疫治疗的

背景 随机化是使参加药物临床试验中的每一个受试者都有同等的机会被分配到试验组和对照组中而不受研究者主观意愿的影响保证除研究因素以外的其他可能产生混杂效应的非处理因素在组间分布均衡从而避免试验组和对照组之间的系统差异。 释义 随机化概念，是指将病例分配进入试验药组或对照药组不以人们的意志为转移，完全按照随机编排的序号入组。 目的 随机化概念目的是为排除分配误差，使病例或试验对象均匀分配到各试验组。 常用的随

很多研发人员们在判定参比试剂时都比较关心这些问题： 参比试剂的原研厂家是哪家？ 参比试剂是否在美国、欧盟和日本等国家上市？ 目前还能采购相关的原研药吗？ 无法采购相关的原研药的话，有无优质的仿制药仍在上市? 这些问题无时无刻都让研究人员们百感交集，那么今天阳光叔就和大家一起来研究研究参比试剂的相关知识。 曾经有位国家药典委的相关负责人表示，“近两年，不论是监管部门还是社会各界，对一致性评价都给予了高度重视

BE(即碱剩余)：是指在标准条件下，用酸或碱滴定全血标本至pH等于7.40时所需酸或碱的量(正常值：-3mmol/L~+3mmol/L)。是反映代谢因素的指标。正值增加碱过剩，负值增加碱缺失。 【参考范围】 　　-2～+2mmol/L。 　　【影响因素】 　　同酸碱度(pH)测定。 　　【临床意义】 　　1.BE指在37℃，PCO2为5.33kPa(40mmHg)时，测定的pH与pH7.4之间的碱过多或碱不足量。即BB与NBB的差值，△BB。BE能表示血浆、全血或细胞外液碱贮量增加或减少的量。当△BB是正值时，在BE前

1. 参与临床研究的受试者或健康人并不是“小白鼠”，受试者的权益和安全是临床研究考虑的首要因素，优先于科学和社会获益。伦理审查与知情同意是保障受试者权益的主要措施。 　　2. 由于审批滞后，很多“新药”在国内进行临床研究时已在国外上市，并且有的已上市多年，安全性、有效性已有数据支撑。不过，进口新药进行临床研究是必要的，可以更进一步得到基于国内人群疾病情况的安全性、有效性数据。 　　3. 鼓励药品医疗器械创新、仿

仿制药一致性评价是指对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价，就是仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。对已经批准上市的仿制药进行一致性评价，这是补历史的课。因为过去批准上市的药品没有与原研药一致性评价的强制性要求，有些药品在疗效上与原研药存在一些差距。历史上，美国、日本等国家也都经历了同样的过程，日本用了十几年的时间推进仿制药一致性评价工作。开

中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行） 一、概述 沟通交流会是药品注册申请人（以下简称申请人）与国家药品监督管理局药品审评中心解决中药新药研究及审评中有关问题的有效方式，有利于加快新药研发进程，促进中药传承创新。为规范沟通交流会的药学资料，提高沟通交流的质量和效率，根据中药特点、中药新药研发规律及沟通交流制度的相关规定，制定《中药新药研究过程中沟通交流会的药学资料要求（试行）》（以下简称

经核实吧主合瑞阳光CRO 未通过普通吧主考核。违反《百度贴吧吧主制度》第八章规定http://tieba.baidu.com/tb/system.html#cnt08 ，无法在建设 合瑞阳光吧 内容上、言论导向上发挥应有的模范带头作用。故撤销其吧主管理权限。百度贴吧管理组

国家药监局为指导和规范药物临床试验必备文件的保存，根据《药品管理法》《疫苗管理法》《药物临床试验质量管理规范》等相关法规要求，国家药品监督管理局组织制定了《药物临床试验必备文件保存指导原则》，现予发布，自2020年7月1日起施行。 一、定义、基本要求与适用范围 药物临床试验必备文件是指评估药物临床试验实施和数据质量的文件，用于证明研究者、申办者和监查员在临床试验过程中遵守了《药物临床试验质量管理规范》和相关

缤纷的六月，七彩的童年，孩子们迎来了最期盼的“六一”儿童节。因为疫情的原因，很多员工家的小朋友都没有开学，为此，合瑞阳光为孩子们开展了一场特殊的六一儿童节活动。 合瑞阳光将活动室布置得热闹又温馨。 开场一首“你笑起来真好看”歌曲带小朋友们开启了美好六一，小小魔方吸引着同学们的眼球，沉浸在探索的世界中！活动还进行了贴鼻子、掌上明珠、传球运动等趣味游戏环节引得孩子们开怀大笑。 小朋友们还准备了朗诵、俯卧

CDE发布《真实世界证据支持儿童药物研发与审评的技术指导原则（征求意见稿）》！ 人用药品技术要求国际协调理事会（ICH）于2017年8月18日发布了《用于儿科人群的医学产品的临床研究补充文件（E11（R1））》，文中介绍了真实世界证据在儿童药物研发中的应用。国家药品监督管理局于2020年1月7日发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则》，文中明确指出，利用真实世界证据是儿童药物研发的一种策略。 考虑到我国儿童药物研发及药品

近期，美国FDA发布了用于新冠治疗和预防的药物和生物制品开发指南！对人群、试验方案（FDA建议根据优效性设计进行随机双盲空白对照试验 FDA strongly recommends that drugs to treat or prevent COVID-19 be evaluated in randomized, placebo-controlled, double-blind clinical trials using a superiority design）、有效终点、安全考虑、统计考虑进行了约定；并根据严重程度，将患者分成5个等级（无症状、轻症、中症、重症、危重症，SARS-CoV-2 infection without symptoms,Mild COVID-19,Moderate COVID-19,Severe

4月20日，由中国医学科学院秦川团队领衔的团队在预印本论文平台bioRxiv上发布了一篇关于新冠疫苗动物实验结果的研究报告（未经同行评审），在小鼠、大鼠和恒河猴身上诱导出了中和抗体，能有效中和全球范围内的10个代表性新冠病毒毒株，保护恒河猴免受新冠病毒感染。这也是目前为止公开报道的首个新冠病毒（SARS-CoV-2）疫苗动物实验结果。 该疫苗可诱导小鼠、大鼠和非人类灵长类动物产生SARS-CoV-2特异性中和抗体，这些抗体有效地中和了10个有

新冠肺炎疫情在全球蔓延态势引发担忧。对疫情进行防控的同时，人们更寄希望于特效药的成功研发，以救治庞大的感染人群。 此前，美国吉利德科学公司的在研药物瑞德西韦(remdesivir)抗病毒药就成为了焦点，一直被寄予厚望。 瑞德西韦，一种在研核苷酸类似物，在体外和动物模型中，瑞德西韦对包括埃博拉、马尔堡、中东呼吸综合征和非典型性肺炎在内的多种新兴病毒病原体均有广谱抗病毒活性。根据吉利德此前公布信息，体外测试表明瑞德西韦

2020真的是很特殊的一年 也是合瑞阳光陪大家度过的又一年 原以为会过一个热闹的春节 却因来势汹汹的病毒改变了一切 我们一起经历着这个艰难时刻 也见证了太多的坚强、团结、美好 这个特殊时期大家都是怎么度过的？这个期间又是什么状态呢？留言分享给大家吧！

新年第一天，大家都开心

圣诞节快乐🎅🎁🎄

重磅！热烈祝贺合瑞阳光再度入榜2019年中国创新力CRO企业前十！

2019第三届中国创新药论坛暨中国新药杂志编委会议

今天周五啦，有问题的小伙伴可以继续提问哦

假期上班第一天

单抗药物药代动力学有什么特征

最近有什么临床实验活动？

明天就是中秋佳节啦，群里的小伙伴们都怎么过呢？

大家周末愉快哦

药品不良反应上报原则为“可疑即报”。药品与可疑不良反应之间因果关系的确定有时非常困难，而且需要较长的时间，鉴于目前这一实际状况，一般情况下只要可疑就可报告。发现可疑药品不良反应应该向所在地药品不良反应监测中心报告。

医疗机构：指从事预防、诊断、治疗疾病活动并使用药品的机构。 生产企业、经营企业：指药品的生产企业和药品的销售企业 个人：指作为消费者本人 其他:以上来源之外的，如CRO公司

1.导致死亡; 2.危及生命; 3.致癌、致畸、致出生缺陷; 4.导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤; 5.导致住院或者住院时间延长; 6.导致其他重要医学事件，如不进行治疗可能出现上述所列情况的。

药品不良反应/事件报告表将报告分为:基本情况、患者基本情况、使用药品情况、不良反应过程描述、关联性评价、报告人和报告单位信息6部分。

《药品不良反应报告和监测管理办法》第十五条要求：《药品不良反应/事件报告表》的填报内容应真实、完整、准确。

我国药品不良反应报告范围包括：新药监测期内的国产药品应当报告该药品的所有不良反应;其他国产药品，报告新的和严重的不良反应。进口药品自首次获准进口之日起5年内，报告该进口药品的所有不良反应;满5年的，报告新的和严重的不良反应。

药品不良反应报告和监测，是指药品不良反应的发现、报告、评价和控制的过程。 为了进一步了解药品的不良反应情况，及时发现新的、严重的药品不良反应，以便国家药品监督管理部门及时对有关药品加强管理，避免同样药品、同样不良反应的重复发生，保护更多人的用药安全和身体健康，我国建立了药品不良反应报告制度与监测制度。

药品不良反应(ADR)是指合格的药品在正常的用法用量情况下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。它包括我们常说的副作用、毒性反应、“三致”(致癌、致畸、致突变)作用等，但不包括无意或故意的超剂量用药引起的反应以及用药不当引起的反应。 药品不良反应是药品的固有属性，服用药品出现不良反应是正常现象。只要是药品，就有可能存在不良反应。只要使用药品，就有发生不良反应的可能，但按照药品说明书或医嘱合理使用药品，可以

这两个指标单独拿出来看，都无法确切说明一个抗菌药物到体内之后，是否起到了预计的抗菌作用。 因此，需要将 PK/PD 结合考虑分析，才能更好地评估药物在体内的抗菌作用，优化抗菌药物的给药方案，以达到更好的临床效果。 可以根据抗菌药物的特征，进行 PK/PD 的分类： 根据药物属于的 PK/PD 的类别，可选择用不同的检测参数进行疗效的衡量。

药效学(Pharmacodynamics，PD)是研究药物剂量对药效的影响，以及药物对疾病的疗效;对于抗菌药物来说，指的药物对体内致病微生物的作用。

药动学(Pharmacokinetics，PK)是指药物在体内吸收、分布、代谢和排泄的过程;研究的其实是机体对药物的处理过程，决定了何种药物用何种方式给药。

BE临床上多见于中、老年人。发病在男性多见，男女的比例为3∶1～4∶1。症状主要是胃食管反流及并发症所引起的，胃食管反流症状为胸骨后烧灼感、胸痛及反胃现象。可发生严重的并发症，良性并发症包括反流性食管炎、食管狭窄、溃疡、穿孔、出血和吸入性肺炎等。Barrett食管的治疗目的是控制胃食管反流、缓解症状、防治并发症及减少恶性变的危险。可以内科治疗或手术治疗。预后较差。

Barrett食管(Barrett's esophagus，巴雷特食管)为胃食管反流病的一种类型[1]。指食管远段的鳞状上皮被柱状上皮所取代[1]。Barrett食管有可能发展为食管腺癌[1]。普遍认为Barrett食管是获得性，并与反流性食管炎密切相关。1950年Norman Barrett首次提出，1957年确认，已渐为人们所关注。Barrett食管是内镜诊断，一般认为须距食管胃接合部至少有3cm以上处的柱状上皮覆盖，才能称Barrett食管。也有人认为Barrett食管是先天性的，因胎儿发育时期，食管的柱状上皮以后

在2019年中国医药健康产业业发展大会上获得的

　 1.申报单位填写新药临床研究(或生产)申请表，连同申报的技术资料和样品报省、自治区、直辖市药品监督管理部门。省级药品监督管理部门进行初审，即对新药的各项原始资料是否齐全进行审查;同时，派员对试制条件进行实地考察，填写考察报告表。对已报齐所有应报资料的，正式通知申报单位收审;同时将样品和技术资料转省、自治区、直辖市药品检验所审核。对应报资料不全的，予以退审，将申请表和资料退回申报单位并提出退审理由。 　　2

新药申请(New Drug Application)是指未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请。已上市药品改变剂型、改变给药途径、增加新适应症的药品注册按照新药申请程序申报。申请新药注册所报送的资料应当完整、规范、数据必须真实、可靠;引用文献资料应当注明著作名称、刊物名称及卷、期、页等;未公开发表的文献资料应当提供资料所有者许可使用的证明文件。

是的。药品进口，医疗单位临床急需或者个人自用进口的少量药品，按照国家有关规定办理进口手续。药品必须从允许药品进口的口岸进口，并由进口药品的企业向口岸所在地药品监督管理部门登记备案。海关凭药品监督管理部门出具的《进口药品通关单》放行。无《进口药品通关单》的，海关不得放行。如果境外药品生产企业在中国无合法办事机构，必须委托中国专业机构代理注册。

进口药品注册证是经国务院药品监督管理部门组织审查，以审查确认符合质量标准、安全有效的，从而批准进口，并发给进口药品的注册证书。