仿制药与原研药有何区别?尽管仿制药都有生物等效性数据,但值得注意的是,生物等效性≠临床等效性。这是因为:(1)药代动力学与生物利用度的差异可能被较少的样本和较大的个体误差所掩盖;在此类实验之外的差异不易发现;(2)健康受试者与患者的生理状态存在差异;(3)单剂量研究难以反映患者长期用药的情况;(4)进行的生物等效性试验必须具有药代动力学与药效学的相关