近日宣布,已收到欧洲药品管理局(EMA)人用医药产品委员会(CHMP)关于索凡替尼(surufatinib,亦称HMPL-012或sulfatinib)治疗晚期神经内分泌肿瘤(NET)的科学建议。
索凡替尼是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI),具有抗血管生成和免疫调节双重活性。
在中国,索凡替尼已提交2项新药上市申请,并计划于2020年底于中国首次上市用于治疗神经内分泌瘤(NET):
(1)非胰腺NET新药上市申请取得进展——基于SANET-ep III期临床试验的积极结果,已于2019年末提交申请,目前国家药监局(NMPA)对新药上市申请的审评正在进行中,和黄医药仍计划于2020年底上市。
(2)胰腺NET新药上市申请已提交——继SANET-p III期临床试验于中期分析中获得积极结果并提前终止后,和黄医药已提交了治疗胰腺NET的中国新药上市申请,并预计于短期内获受理。
索凡替尼是由和黄医药自主研发的一种新型的口服酪氨酸激酶抑制剂(TKI),具有抗血管生成和免疫调节双重活性。
在中国,索凡替尼已提交2项新药上市申请,并计划于2020年底于中国首次上市用于治疗神经内分泌瘤(NET):
(1)非胰腺NET新药上市申请取得进展——基于SANET-ep III期临床试验的积极结果,已于2019年末提交申请,目前国家药监局(NMPA)对新药上市申请的审评正在进行中,和黄医药仍计划于2020年底上市。
(2)胰腺NET新药上市申请已提交——继SANET-p III期临床试验于中期分析中获得积极结果并提前终止后,和黄医药已提交了治疗胰腺NET的中国新药上市申请,并预计于短期内获受理。