医用氧GMP认证或生产许可需要做的验证工作
开展医用氧GMP认证或生产许可工作,需要做验证与再验证工作,主要有:
一.设备验证:气态氧:低温液体贮罐(液氧贮罐)、气化器、汇流排、管路系统。液态氧:空气压缩系统、空气冷却系统、膨胀机系统、分子筛纯化系统、分馏塔系统、医用液氧贮罐系统、计算机系统等
二.清洁置换验证:气瓶的清洁、消毒、置换方法验证;管道吹除方法验证;液氧贮罐清洁置换验证。
三.工艺验证:气瓶充装方法验证。
四.检验方法确认:医用氧检验方法确认。
验证要有验证制度、验证总计划、验证方案、验证报告等。
开展医用氧GMP认证或生产许可工作,需要做验证与再验证工作,主要有:
一.设备验证:气态氧:低温液体贮罐(液氧贮罐)、气化器、汇流排、管路系统。液态氧:空气压缩系统、空气冷却系统、膨胀机系统、分子筛纯化系统、分馏塔系统、医用液氧贮罐系统、计算机系统等
二.清洁置换验证:气瓶的清洁、消毒、置换方法验证;管道吹除方法验证;液氧贮罐清洁置换验证。
三.工艺验证:气瓶充装方法验证。
四.检验方法确认:医用氧检验方法确认。
验证要有验证制度、验证总计划、验证方案、验证报告等。