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欧盟IVDR指令最新变更

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1. 公告机构发的IVDD证书到2025年5月27日失效(原本是2024年5月27日)
2. 在产品没有发生变化的情况下,有IVDD证书的产品可以销售到2025年5月26.
3. 在产品不发生变化的情况下,IVDD不要求CE证书的自我声明的产品(IVDR要求CE认证的)在2022年5月26日前已经签署DOC的,可以销售到:
D: 2025年5月26
C: 2026年5月26
B: 2027年5月26
A(无菌):2027年5月26
但是要满足IVDR的PMS, 经济运营商注册,警戒系统的要求
4. 2022年5月26日前合法投入市场的产品可以继续服务或投入使用到2025年5月26日
2022年后合法投入市场的产品可以继续服务和投入使用到:
D: 2026年5月26
C: 2027年5月26
B: 2028年5月26


IP属地:广东1楼2022-01-21 13:31回复