2022年9月19日，欧盟RoHS咨询机构（Oeko-Institut）在其官网发布了RoHS指令咨询项目Pack 26的最终评估报告，该报告建议在RoHS指令附件Ⅳ（适用于医疗设备及监测控制设备的豁免条款）中新增一条铅豁免条款，具体涉及用于分析全血中肌酐和血尿素氮的体外诊断医疗设备中使用的电流、电位和电导电化学传感器中聚氯乙烯（PVC）基材中作为热稳定剂的铅。欧盟将参考此评估报告发布最终的豁免条款更新指令。值得注意的是，RoHS指令附件Ⅳ中与上述豁免申请类似的关于电化学传感器PVC基材中作为热稳定剂的铅豁免条款已于2022年3月31日失效。

欧盟指令2011/65/EU（RoHS 2.0）是电子电气类产品进入欧盟市场必须符合的强制性指令，但鉴于现有技术无法替代指令所管控的有害物质，或替代材料成本过高，经济上不具有可行性，欧盟为电子电气产品制造企业提供了一些豁免条款。满足豁免条款的电子电气产品即使不符合RoHS限量的要求，也可以投放欧盟市场。但是豁免条款不是长期有效的，欧盟会根据科技发展和替代方案的可行性适时调整豁免条款的有效期。生产企业需要及时关注RoHS豁免的最新动态，注意更换产品中已失效的豁免材料。
评估报告推荐的豁免建议：

解决方案：
此次拟新增的豁免条款将为相关电子医疗设备制造企业改进生产工艺、寻找合适替代方案提供一定过渡期。但随着欧盟法规的不断更新，相关企业面临的管控也将越来越多。火炬检测建议电子医疗设备出口商密切关注欧盟RoHS指令更新动态，建立完善供应链管理体系，及时更换不合格物料，避免违规产品出口。火炬检测拥有专业的技术团队和丰富的有害物质管控经验，能为企业提供专业的咨询和测试服务，欲了解更多详细信息，欢迎与我们联系。