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Rybrevant联合化疗(卡铂和培美曲塞)在欧盟扩展适应症
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用于治疗既往疗法失败后的晚期EGFR突变NSCLC
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2024-08-28 16:32
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强生公司于当地时间8月27日宣布,欧盟委员会(EC)已批准Rybrevant(amivantamab-vmjw,埃万妥单抗)的II类适应症扩展,与化疗(卡铂和培美曲塞)联合使用,用于治疗携带表皮生长因子受体(EGFR)外显子19缺失(ex19del)或外显子21中L858R替代突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者,这些患者之前接受过包括EGFR酪氨酸激酶抑制剂(TKI)在内的治疗并发生疾病进展。
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2024-08-28 16:32
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Amivantamab是一款人源化EGFR/MET双特异性抗体。它具有多重抗癌的作用机制,不但能够阻断EGFR和MET介导的信号传导,还可以引导免疫细胞靶向携带激活性和耐药性EGFR/MET突变和扩增的肿瘤。该疗法于2021年5月获得美国FDA的加速批准,用于治疗经FDA批准的检测发现EGFR外显子20插入突变、接受铂类化疗过程中或化疗后病情进展的局部晚期或转移性NSCLC成年患者。
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2024-08-28 16:32
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此次扩展适应症基于3期MARIPOSA-2研究(NCT04988295)的结果,该研究评估了amivantamab和化疗在局部晚期或转移性EGFR ex19del或L858R替代非小细胞肺癌患者中的疗效和安全性,这些患者在接受osimertinib治疗时或治疗后出现了疾病进展。MARIPOSA-2的试验结果在欧洲医学肿瘤学会(ESMO)2023年大会的主席研讨会上提出,并同时发表在《肿瘤学年鉴》上。
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2024-08-28 16:32
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分析显示,amivantamab联合化疗组达到了其主要终点,与单纯化疗相比,疾病进展或死亡风险显著降低52%,中位无进展生存期(PFS)为6.3个月,而单纯化疗为4.2个月(风险比[HR]=0.48;95% CI,0.36–0.64;P<0.001)。此外,amivantamab联合化疗的客观缓解率(ORR)为64%,而单纯化疗为36%。 来自MARIPOSA-2研究的数据还表明,amivantamab联合化疗显示了颅内活性,这对于一种近30%的患者发生脑转移的疾病至关重要。与单独化疗相比,amivantamab联合化疗将颅内进展或死亡的风险降低了45%,中位颅内无进展生存期分别为12.5个月和8.3个月(HR=0.55;95% CI,0.38–0.79)。
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2024-08-28 16:33
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安全性方面,amivantamab联合疗法的安全性与其各个组成药物的安全性一致。在接受amivantamab联合化疗的患者中,有72%的患者报告了3级或更高级别的不良事件(AE),主要是由于血液毒性,而接受单独化疗的患者中有48%的患者报告了此类事件。最常见的3级或更高级别的AE包括中性粒细胞减少症、血小板减少症、贫血和白细胞减少症。
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2024-08-28 16:33
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新闻稿指出,与仅使用化疗相比,amivantamab与化疗联合疗法是在该患者群体中首个显示出无进展生存期(PFS)显著改善的治疗方案。
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7楼
2024-08-28 16:33
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